造成不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致

    4月17～18日，美国、澳大利亚、德国、法国、中国等12个国家和欧洲药典会（EP）专家在美国召开了肝素钠问题国际研讨会。中国卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）派出由临床医学、药学、检验、不良反应监测等7名专家组成的代表团参会。会议就肝素钠质量标准、检测方法、检验结果、临床不良反应情况、产品有效追溯以及肝素钠产品的供应等问题展开广泛深入的讨论。记者从SFDA获悉，参加肝素钠问题国际研讨会的中国专家认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。

    研讨会上，美国FDA流行病学专家在研讨会上通报了疑似与使用肝素钠产品有关的62例死亡病例，但这些病例来源均为自发不良反应报告系统，报告病例未经临床医生最终核对及确认。目前，除美国和德国外，其余国家均未发生不良反应病例报告。中方专家对肝素钠不良反应病人表示关切，但目前还没有不良反应报告病例患者的详细资料。

    根据美国FDA通报的新检测方法，发现部分产品中含有类肝素物质——“多硫酸软骨素”。目前的调查显示，美国Covidien医药公司和B.Braun医药公司也从美国SPL公司购买其中含有类肝素物质的肝素钠原料生产注射剂，但没有发生严重不良反应。美国百特公司有些批次的肝素钠注射剂使用的原料虽不含有类肝素物质，但也出现了严重不良反应。因此，中方专家认为，类肝素物质与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定，还需作进一步的分析研究。

    肝素钠是临床疾病治疗的不可或缺的药品，中方专家建议，此次肝素钠出现的问题，应提醒各相关国家专家对肝素钠的标准、工艺、检测方法、临床用药、不良反应报告，以及原料、辅料，制剂等开展全方位研究。提高肝素钠的标准，控制其不良反应的几率，是世界各国医药界面临的共同挑战。

    今年2月11日，美国FDA向中国SFDA通报了在美国使用肝素钠集中发生不良反应事件的信息，SFDA予以了高度重视，与商务部、农业部、海关总署、工商总局、质检总局成立了部级协调工作小组，对相关企业进行联合调查，对药品进行平行检验，并通过各种方式与美国FDA沟通信息和交换意见。