日前，在北京召开的“中国医药制剂进入欧美市场报告会”吸引了不少企业的关注，与会专家对中国制剂出口的形势作出了乐观分析。

    随着医药市场全球化进程的加速，以及国内医药市场竞争的加剧，一批卓越的国内医药企业已开始将中国的制剂产品打入欧美高端市场。面对欧美医药市场的高技术壁垒、高市场风险以及严格而陌生的法律规范，中国企业是否能坚定地走出去？最佳时机是否已经来临？

    日前，在北京举行的一场名为“中国医药制剂进入欧美市场报告会”引来国内制剂生产企业尤其是中小企业的关注。国内在制剂出口方面的先行企业，以及想走出去和正在准备走出去的企业，悉数到会。

    中国医药管理协会会长于明德在会上提出，在全球医药费用支出压力持续增大的共性面前，中国药企在国内制药大环境趋好的形势下，制剂出口正迎来最好的时机。

    全球难题

    目前，业内比较一致的观点是国内医药产业走出去要分三步，如果第一步是人走出去的话，那么第二步就是原料、制剂走出去，最后一步是资本走出去。而当前国内医药产业正处在关键的第二步的后半步，即制剂出口开始起步，且任重道远。

    中国医药管理协会向本报提供的资料显示，截至目前，中国优势化学原料药和中间体已经向100多个国家和地区出口，有60多个品种在全球市场上有较强的竞争力。到2007年末，我国原料药出口已达135.6亿美元。

    不过，产业快速发展的同时也存在巨大隐忧。上海医药工业研究院相关报告显示，国内制剂企业盲目扩大加工能力，导致产能过剩的恶果长期困扰着国内医药产业。2007年1～11月，化学药品制剂行业实现出口交货值73.44亿元。出口交货值仅占销售总产值的4.73%，而且化学药品制剂行业出口以外资与港澳台投资经济为主力军，完成了该行业出口交货值的47.72%。

    “中国的制剂还没有真正进入占全球药品消费88%的欧、美、日等市场，与印度相比，这方面我们至少还有8~10年的差距。而实际上，当前正是我们制剂出口的最佳时机。”于明德认为。

他表示，通过这些年来中国大规模的GMP认证和改造，中国目前已经有近5000家企业达到了GMP要求，使得国内企业进行国际通行的cGMP改造有了一定的基础。另一方面，国内正在蓬勃发展的研发外包和转移生产业务为我国GLP、GMP和GCP的国际化打下良好基础。

    此外，近年来在医药保障领域，全世界都遇到一个共同的问题，那就是不断增长的医疗费用支出使政府不堪重负。各国政府都在尝试减少这部分的财政负担，唯一的选择就是要更多地选择通用名药，即仿制药。而中国的原料药、中间体、包装、设备和劳动力都相对廉价，制剂外包具有成本优势。

    部分与会专家亦指出，国内制剂总产能的日趋壮大，使得产业自身也有一个需求，希望能为更大的市场服务。而如果制剂出口做得好，对国内严重过剩的生产能力也能起到缓解作用。

    超乎想象的市场需求

    事实上，一部分领先的医药企业已经抓住了这一机会，开始从全球医药产业链的梯度转移中寻找商机，将中国的制剂产品打入欧美高端市场，进而获得快速发展的机会。

    此前，一家规模不大的深圳企业由于获得了欧盟的认证，许多客户主动找上门要求签外包合同。今年预计出口可达500万欧元，而这仅仅是其通过认证后的第二个生产年。

    另一家浙江企业，在通过欧盟认证后，接到的第一个订单比它获得认证的生产线全年的生产能力还大数倍，导致其无法跟外方签合同。

    “世界制剂市场之大，超过业内预期；我们对市场的吸引力也超过我们自己的预期，我们能够在国际制剂市场上有很大的发展。”于明德如是说。

    本次报告会的主办方之一、麦肯锡（中国）公司独家提供给本报的报告显示，全球仿制药过去5年的复合增长率达18％，远快于全球药品市场11％的增速。目前成品制剂外包生产正逐渐向亚洲、东欧等低成本国家聚集，2007年亚洲成品制剂合同加工销售收入约为20亿美元，2010年有望达到33亿美元。

    该公司副董事张宏表示，最近一项对全球200多家不同规模药企和分销商进行的关于生产外包的问卷调查结果显示，质量、保密性和cGMP认证被认为是最重要的制剂外包生产考虑因素。他认为，中国制剂要走出去，FDA、cGMP认证是关键。

    于明德表示，目前国内制药企业已经有海正药业、华海制药、华氏制药、上海天平、复星药业、凯夫制药、千禾药业、美罗药业、立健制药、赛科制药等在FDA、cGMP认证方面有所斩获，不过数量还远远不够。

    “cGMP对生产过程的监控、对国民用药安全有效的保障，都比GMP强。国内普遍采取cGMP认证的时机还不成熟，但将来一定会实现。制剂企业要走出去，必须加快cGMP认证。应该说，制剂出口能不能做好，完全取决于企业自己的决心，而政府在这一改造方面应给予企业支持，尽量降低企业的改造成本。”于明德最后指出。