驻厂监督员如何检查药品生产企业实验室

 
    实验室是控制产品质量的重要关口，也是从源头上确保产品质量的重要手段，在药品生产企业中占有举足轻重的地位。因此，驻厂监督员在进驻药品生产企业后，要把实验室作为检查重点。下面，笔者结合工作实践，从14个方面谈谈驻厂监督员如何检查药品生产企业的实验室。

    一查实验室环境，要求干净、整洁，看有无脏、乱等不卫生现象。

    二查玻璃仪器，要求清洗干净，有编号、标定（2次），看是否在允许的合格范围内。

    三查试液的配制，看记录是否真实、完整。记录内容应包括试液的名称、配制日期、具体操作过程、配制人。

    四查试剂瓶标签规定，看是否包含试剂名称、配制人、配制日期、有效期等内容，要求试液摆放整齐。氢氧化钠试液必须用特制的白色塑料瓶存放。

    五查滴定液配制及标定，看记录内容有无缺项，主要内容应有：滴定液的名称、配制日期、具体操作过程、配制人。标定取3份样，复标换人另标3份样，取平均值。

    六查对照品应有使用记录，看记录是否全面，主要包括：对照品的名称、规格、批号、数量、使用日期、使用人。

    七查天平等精密仪器室，看是否配备了相应设施，如空调和温（湿）度计等；同时还要有相应的天平和精密仪器使用记录，包括日期、温度、湿度、检品名称、检验项目、使用时间、测定次数、仪器状态、使用人。

    八查天平的水平，看水珠是否在中间，天平里干燥剂是否保持蓝色。

    九查高效液相色谱仪、气相色谱仪，看某批次仪器中的图谱数值，看是否与原始记录数据一致。
    十查原始纪录，看涂改处有无签名，要求报告书不能有涂改。

    十一查原辅料来源相关资质，看GMP认证证书、营业执照、生产许可证、检验报告等是否真实有效。

    十二查原辅料检验，看是否做全检。如某企业生产某药品含有10种原辅料，每个原辅料应找到标准，看原始记录项目与标准中是否一致，是否缺项。

    十三查有毒试剂，看有无按要求保管，看哪些是有毒试剂，有毒试剂有三氧化二砷、汞、二氯化汞、氰化钠、黄磷等。有毒试剂应放在保险柜内，应有使用记录（名称、数量、使用日期、使用人），要有由双人保管（一人保管密码、一人保管钥匙），保险柜内应有小托盘天平、手套等取样工具。

    十四查做微生物限度时菌种传代，规定能传几代，已用几代，看查菌种传代记录。菌种通常传5代，实际上传3代，做微生物限度检查项时，配制有关试液应放在冰箱内，应有标识、配制时间、配制人。