药品商品名是国际惯例 整顿"一药多名"取得初步成效

[主持人]去年两会期间有代表提出"一药多名"问题，一年来国家局采取了什么措施解决"一药多名"的问题？网友“天过午”问，一药多名，到底是工商局批的商标名在作怪，还药监局批的商品名在作怪？到底是谁在误导患者？

[吴浈]自去年“两会”以来，“一药多名”成为热门话题。怎么看待药品的名称，我想从这样几个方面。首先，一个药品主要有一个名称，这个名称就是药品的法定名称，我们把这种法定名称称其为药品通用名，就像人一样有学名，有大名，药品也只有一个法定名。

　　但是同一种药由不同的厂家生产，每个企业为了使自己的产品和其他厂家生产的产品区别开来，所以有的厂家还会给自己的产品起一个名称，这就是我们叫的商品名。药品使用商品名实际上是国际制药业的惯例。　

　　它的好处是什么呢？有利于企业提高自己产品的质量，因为它有独有的名称，所以必须保证名称后面的质量。也有利于企业创造自己的品牌，品牌是企业的无形资产。也有利于药品在使用以后，万一有不良反应可以有效地进行追踪和溯源。商品名如果能够正确的使用，有利于提高药品质量，有利于药品监管，也有利于指导医生用药。从这个角度讲，我们不要反感商品名，更不要拒绝商品名，因为这是一个国际惯例。

　　药品有商品名，商品名怎么管理？实际上商品名管理是十分严格的。我们国家根据《药品注册管理办法》的规定，只有几种情况可以有商品名。哪些情况呢？新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。这三种药品经过国家药监部门批准，才可以使用商品名。所以不是所有的药品都有商品名。比如说原料药没有商品名，中药没有商品名，仿制药也没有商品名。到目前为止，国家食品药品监管局批准的有商品名的药品只占药品的4%。其中2006年批准的药品商品名为731个，这里面还包括很多进口药品。

　　为什么现在社会上对“一药多名”反映这么强烈，主要是指一个药品多家生产，因而具有多个商品名。如果企业不正确的使用，会造成一些负面反映。比如同一通用名的药品用不同的商品名，价格不一样，易引起了医患之间的纠纷。还有些药品没有商品名，但有些企业把商标作为商品名作为推广宣传，这样就误导了消费者。举个例子，比如感冒药，大家用得比较多的“复方氨酚烷胺”，就有感康、盖克等十几个名称。

　　大家对“一药多名”意见这么大，我们针对这种现象，从药品审批监督角度加强规范和整顿。主要有几方面：

　　第一，规范药品名称的管理，严格药品商品名的审批。去年3月15日以来，食品药品监管局颁布了一系列规定，比如《药品说明书和标签管理规定》、《关于进一步规范药品名称管理的通知》等。这些措施明确要求，对商品名的命名的原则和范围，在标签上，商品名和通用名的表现形式、颜色和字体大小都有明确规定，指导企业正确使用商品名，要求各级药品监管部门监督各制药企业规范使用。

　　第二，加大市场稽查力度。组织开展了药品包装标签和说明书的专项检查，严肃查处滥用商品名的药品，去年查处了3435个品种，这样做就是要遏制滥用商品名的势头。同时还出台了加强药品广告宣传管理的相关规定，要求不得单独宣传药品商品名，必须与通用名同时传播。

总而言之，今年“一药多名”的问题还要作为工作重点，进一步加大规范和整顿力度。

　　"地标升国标"有利于保证药品质量 违规品种要坚决清除

[网民 我在4楼]网上流传的"地标升国标"造成个别人搞腐败，到底应不应该搞"地标升国标"？

[吴浈]“地标升国标”，这项工作是前几年开展的。做这项工作应该说是有价值的，是对的。为什么呢？不知道大家注意到没有，我们国家1985年7月1日起颁布的第一部《药品管理法》，明确规定我们国家实行两级标准，一个是国家标准，一个是地方标准。所谓地方标准就是各级省卫生行政部门颁布批准的标准。

　　到2001年12月1号，新修订的《药品管理法》对标准进行了改进，规定我们国家只实行一级标准，就是国家标准，也就是说取消了地方标准。取消地方标准怎么办？不可能全部撤销掉，要分门别类，需要将两级标准统一为国家标准。怎么统一呢？对于原来地方标准只要经过审查，符合国家标准要求的，经过批准以后可以上升为国家标准，不符合的就必须淘汰。所以“地标升国标”是国家标准的统一，是药品质量的一次优胜劣汰。

　　“地标升国标”这个做法应该肯定，是对的，不是错的，它是进步，因为通过“地标升国标”统一了我们国家的标准，有利于药品的监督，也有利于保证药品的安全。但是在这项工作过程当中，确实有的企业夹带了一些不该升国家标准的品种，还有个别审批人员滥用职权，违规审批，收受贿赂，使这项本来很好的工作产生了不良影响。所以在这里告诉大家，不符合国家药品标准却升为国家标准的药品是极少数，我们正在清理药品批准文号，就是要坚决将这些不该作为国标的品种清理掉。

　　澄清误解 依法对批准文号有效期满的药品进行再注册

[主持人]很多网民都在问药品再注册的问题。有网民问，是不是对所有的药品都要重新注册一遍？

[吴浈]大家对药品再注册问题很关注，特别是药品生产企业对这块讨论议论的比较多，在这里和大家解释一下。药品再注册首先搞清楚概念，什么是药品再注册？实际上药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。

　　药品再注册是一个制度性措施，是法律规定的一项措施，是必须要做的。这样做的目的是什么？目的是要保证药品的安全性、有效性和药品质量可控性，是保证药品安全有效的重要手段。我们可以通过再注册来淘汰一些不具备生产条件的药品，5年下来，有些生产条件发生变化了，你不具备生产条件了，你还能生产吗？不能，肯定要通过再注册来淘汰掉。

　　还有些药品要完成医学药学再评价，要提出一个完整的评价意见，如果你没有完成，也不能再注册。还有些药品5年使用下来，经过观察，不良反应很大，经过不良反应评价作出评定，不能再继续的不能再注册。《药品注册管理办法》对再注册过程当中，哪些情况不能再注册作出了明确规定。　

　　有些人说所有药品都要再注册一遍，这是误解。国监局对再注册是哪个范围呢？是对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。我讲这个范围就是告诉大家，不是所有药品都要再注册，大家对此不要误解。

　　大家也关心药品再注册有什么规定？《药品注册管理法》做了明确规定，大家对再注册工作还有一个担心，再注册是不是要增加企业的负担，又要对企业做全面的检查？在这里我告诉大家，再注册主要是检查这个品种是不是在生产和能不能生产，以及是不是保持了这个药品的安全性，并不需要企业来送检产品，也不需要对一个企业做全面的监督检查，也不会给企业增加更多的负担。希望大家能够理解。

　　通过此次访谈，希望能使广大市民对药品监管工作有更多的了解，也让我国医药事业向着更健康的方向发展。我们期盼着医药界春天的降临。

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