药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全,党中央、国务院历来高度重视药品监管工作。2007年2月27日下午15时,食品药品监管局副局长吴浈接受中国政府网专访,就当前药品监管工作与网民进行在线交流。

药监新举措:首批驻厂监督员进驻65家高风险生产企业

药品商品名是国际惯例 整顿"一药多名"取得初步成效

"地标升国标"有利于保证药品质量 违规品种要坚决清除

澄清误解 依法对批准文号有效期满的药品进行再注册

　　药监新举措:首批驻厂监督员进驻65家高风险生产企业

[主持人]前一段时间食品药品监管局一直在宣传驻厂监督员制度，这是什么样的制度，什么时候开始实行，能起到什么作用？有网友问，驻厂监督员确实是一个很好的举措，问题有一些：驻厂监督员主要是干什么？药品从生产到处村有好多环节，驻厂监督员是不是要跟着药品随时走，他能不能监管药厂生产的全部药品？怎么保证他的工作的完美？

[吴浈]我们局里今年1月份正式提出向药品生产企业试行派驻监督员制度，这是今年药品监管的一个新的举措，也是针对当前药品安全事故不断发生所采取的重要措施，同时也是在探讨新的监管手段、监管机制的尝试。

　　向生产企业派驻监督员，一些发达国家早就这样做了，所以这也不是我们中国人的发明。我们国家60年代时也这样做过，只是没有沿袭下来。现在我们试行派驻监督员，实际上就是借鉴国际上的先进经验，也结合我们中国具体实际采取的一个措施。今年是试行驻厂监督员，既然是试行，驻厂监督员的形式可以多样，目的就是要把我们的监督工作做实、做好。我在这里强调一下，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，因为企业永远是产品质量的第一责任人。

　　产品是企业生产的，你必须对你的产品负责任。驻厂监督员到厂里去干什么呢？就是去检查企业执行GMP的情况，对执行情况和一些问题要定期向派驻部门报告，就是对企业的生产情况要做到心中有数，是动态监管。如果发现有质量隐患和问题，必须及时报告。当然有些严重的问题，监督员也可以当机立断，采取果断措施，但是驻厂监督员是不能直接处罚企业的。驻厂监督员到厂里，不是增加企业什么负担，你该怎么生产就怎么生产，他的监管不增加企业的负担，但是对生产的整个情况必须了解，这样把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。

　　我们现在讲试行，试行就要有个范围，不是所有厂都派，大家不要担心，全国这么多药厂都派监督员，不现实。我们首先在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业派驻监督员，因为这两种产品安全风险比较大，我们首先在这65家企业当中抽调人员作为派驻。这项派驻工作已经启动了，明天第一批派驻监督员就到国家局进行培训，经过培训以后，回去就上岗，一个企业一个，大概就是65个。以后还要根据工作情况不断总结，逐步推。

　　驻厂监督员从哪儿来？从药品监督人员、药品检验人员、审评和认证人员来选派，监督员一定要培训才能上岗。大家担心，监督员派到厂里以后会不会产生新的腐败？实际上我们也担心，因为这是正常的，时间久了，肯定就会出现一些问题。我们讲试行，就是现在不做太多的规定，但是随着整个试行工作的推进，一定要完善的，包括驻厂监督员轮岗问题、奖惩问题、培训问题等等。我相信驻厂监督员这项制度对药品监督管理会带来好的作用。在这里请各药品生产企业理解这项工作，主动配合做好驻厂监督员的工作。

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