五、关于临床研究的说明

    1、临床试验的病例数应符合统计学要求和最低病例数的要求。

    2、临床试验的最低病例数要求：Ⅰ期：20～30例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。

    3、注册分类1～9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。

    4、注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。

    5、注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。

    6、注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验。

    7、注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床试验。

    六、进口预防用生物制品申报资料和要求

    （一）申报资料项目要求

    申报资料按照《注册申报资料项目》要求报送。申请未在国内外上市销售的疫苗，按照注册分类1的规定报送资料；其它种类的疫苗均按照注册分类6的规定报送资料。

    （二）资料项目1.⑵证明性文件的要求和说明

    1、资料项目1.⑵证明性文件包括以下资料：

    （1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件、公证文书及其中文译本。

申请未在国内外上市销售的疫苗，本证明文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送；

    （2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

    境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；

    （3）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

    2、说明

    （1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证；

    （2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件；

    （3）未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件，并须经国家药品监督管理局认可。该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件，须由生产国或者地区药品主管机构出具。

    （三）其他资料项目的要求

    1、资料项目13应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床研究的资料。

    2、全部申报资料应当译成中文并附原文，其中文译文应当与原文内容一致。

    3、疫苗标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。

    （四）在中国进行临床研究的要求

    1、申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床研究。

    2、申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床研究。

    3、申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床研究。